Некст (таблетки 400 мг + 200 мг N10) ОАО Фармстандарт-Лексредства - Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Регистрационный номер: ЛП-001389

Дата регистрации:20.12.2011

Дата анулляции: 20.12.2016

Вл.-ОАО 'Фармстандарт-Лексредства' Пр.ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Некст^®

Международное непатентованное или группировочное название: Ибупрофен+Парацетамол&

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку

Активные вещества: ибупрофен 400 мг, парацетамол 200 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: кальция гидрофосфат (Фуджикалин) – 80, 0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 39,0 мг, кроскармеллоза натрия – 24, 3 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза

(Клуцел EF)) – 44, 8 мг, тальк – 12,1 мг, магния стеарат – 7,3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,5 мг.

Оболочка:

ОПАДРАЙ 20А250004 КРАСНЫЙ (OPADRY 20А250004 RED) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель солнечный закат желтый (Е110)]- 31,5 мг, ОПАДРАЙ II 85F19250 ПРОЗРАЧНЫЙ (OPADRY II 85F19250 CLEAR) [макрогол (полиэтиленгликоль), поливиниловый спирт, полисорбат 80, тальк] - 8,5 мг.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с риской, на поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее средство комбинированное

(НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код АТХ: М01АЕ51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции.

Ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы, регулирующей синтез простагландинов.

Компоненты препарата воздействуют как на центральный, так и на периферический механизмы формирования болевого синдрома. Направленное, взаимодополняющее действие двух компонентов оказывает быстрый терапевтический эффект и выраженное анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция – высокая, максимальная концентрация (C_max) составляет

5-20 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (T_сmax) - 0.5-2 ч; связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется в печени, с образованием как активных, так и неактивных метаболитов.

Период полувыведения (T_1/2) – 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде.

Ибупрофен

Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (T_max) при приеме натощак - 45 мин, при приеме после еды - 1.5-2.5 ч. Связь с белками плазмы - 90%. Концентрация препарата в синовиальной жидкости превышает содержание в плазме.

Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени.

Имеет двухфазную кинетику выведения, T_1/2 равен 2-2.5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени - с желчью.

Показания к применению

- головная боль (в том числе мигрень);
- зубная боль;
- альгодисменорея (болезненная менструация);
- невралгия;
- миалгия;
- боли в спине;
- суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
- боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
- лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

- нарушения свертываемости крови (гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, в т.ч. в анамнезе;

- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

- подтверждённая гиперкалиемия;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- беременность (III триместр);

- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность; вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит; бронхиальная астма, бронхоспазм; пожилой возраст; беременность (I и II триместры – применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск), период лактации (при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью).

Применение при беременности и лактации

При необходимости применения препарата в I и II триместре беременности следует соблюдать осторожность – применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

В период грудного вскармливания при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Взрослым: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения сна, тревожность, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея или запор, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Органы чувств: нарушения слуха, звон или шум в ушах, нарушения зрения, нечеткость зрения или диплопия, сухость и раздражение глаз.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нефротический синдром, полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, аллергический ринит, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

При длительном применении в больших дозах – гепатотоксическое и нефротоксическое (гепатит, интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие; гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, возбуждение или заторможенность, сонливость, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, острая почечная недостаточность, метаболический ацидоз, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, тремор или мышечные подергивания; повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка, с последующим назначением активированного угля; щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при передозировке.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Сочетание ибупрофена с этанолом, глюкокортикостероидами повышает риск эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.

Парацетамол и ибупрофен усиливают действие антикоагулянтов непрямого действия и снижают эффективность урикозурических препаратов.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретическую и диуретическую - фуросемида и гидрохлоротиазида.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина.

Ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства.

При применении препарата более 5–7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

На фоне приема препарата пациентам следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

В период лечения не рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 200 мг.

По 2, 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес предприятия-производителя/организация, принимающая претензии:

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д.1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»

634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211.

Тел./факс: (3822) 40-28-56